Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Elke strip bevat 21 tabletten. Elke tablet bevat: desogestrel (een progestageen) 0,15 mg, ethinylestradiol (een estrogeen) 0,03 mg.

Farmaceutische vorm
Niet gecoate tabletten voor oraal gebruik.

Therapeutische indicaties
Anticonceptie.

Dosering en wijze van toediening
Hoe wordt Marvelon ingenomen? De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 21 dagen moet dagelijks steeds één tablet worden ingenomen. Daarna volgt een periode van 7 dagen waarin geen tabletten worden ingenomen. Tijdens deze periode treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet en is niet altijd voorbij op de dag waarop met de volgende strip wordt begonnen.

Hoe beginnen met Marvelon? - Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand. De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus te worden ingenomen (dat is op de eerste dag van de menstruatie). Het is ook mogelijk om op de tweede tot vijfde dag te beginnen maar in dat geval wordt aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. - Overschakelen van een ander combinatie oraal anticonceptivum (OAC). Bij voorkeur moet worden begonnen op de dag na inname van de laatste actieve tablet van het voorafgaande OAC, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode (of de laatste placebotablet) van het voorafgaande OAC. - Overschakelen van een progestageenmethode (minipil, injectiepreparaat, implantaat). De vrouw mag overschakelen van de minipil wanneer zij wil (van een implantaat op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven), maar tijdens de eerste 7 dagen moet aanvullend een barrièremiddel worden gebruikt. - Na een abortus in het eerste trimester. De vrouw mag direct beginnen; in dit geval hoeven geen aanvullende anticonceptieve maatregelen te worden genomen. - Na een bevalling of na een abortus in het tweede trimester. Voor vrouwen die borstvoeding geven: zie Gebruik tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding. Aangeraden wordt om te starten tussen de 21e en 28e dag na de partus. Als een vrouw later begint, dan wordt aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken. Mocht in deze situatie inmiddels geslachtsgemeenschap hebben plaatsgevonden, dan moet eerst een eventuele zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden afgewacht voordat de vrouw met het OAC begint.

Wat te doen na het vergeten van tabletten? Als een tablet minder dan 12 uur te laat is ingenomen is de anticonceptieve werking niet verminderd. De vrouw moet deze tablet alsnog innemen zodra zij eraan denkt en op het gebruikelijke tijdstip verdergaan met de resterende tabletten. Als de tablet meer dan 12 uur te laat is ingenomen, kan de anticonceptieve werkzaamheid verminderd zijn. Het beleid dient dan te worden bepaald op geleide van de volgende basisregels: 1. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 achtereenvolgende dagen onderbroken worden. 2. Tabletten moeten 7 dagen zonder onderbreking worden ingenomen om de hypofyse-ovariumas voldoende te onderdrukken. Derhalve kunnen in de klinische praktijk de volgende adviezen worden gegeven:

Eerste week. De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Zij gaat dan op het gebruikelijke tijdstip verder met de resterende tabletten. Bovendien dient gedurende de eerstvolgende 7 dagen aanvullend een barrièremiddel te worden gebruikt. Als er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgehad in de voorafgaande 7 dagen dan moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap. De kans op zwangerschap wordt groter naarmate er meer tabletten zijn vergeten en deze tabletten korter na het tabletvrije interval zijn vergeten.

Tweede week. De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Zij gaat dan op het gebruikelijke tijdstip verder met de resterende tabletten. Als de vrouw de tabletten in de 7 dagen voorafgaande aan de éérste vergeten tablet allemaal correct heeft ingenomen, is geen aanvullende anticonceptie nodig. Als dit niet het geval is, of als méér dan 1 tablet is vergeten, dan moet haar aangeraden worden om gedurende de eerstvolgende 7 dagen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken.

Derde week. Vanwege de naderende tabletvrije periode dreigt het gevaar van verminderde betrouwbaarheid. Door het aanpassen van het tabletinnameschema kan echter worden voorkomen dat de contraceptieve betrouwbaarheid daadwerkelijk vermindert. Bij het opvolgen van één van de volgende twee adviezen is dan ook geen aanvullende anticonceptie nodig mits de vrouw de tabletten in de 7 dagen voorafgaande aan de eerste vergeten tablet allemaal correct heeft ingenomen. Als dit niet het geval is, moet zij het eerste van de hierna gegeven adviezen volgen en bovendien gedurende de eerstvolgende 7 dagen aanvullend een barrièremiddel gebruiken. 1. De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Zij gaat dan op het gebruikelijke tijdstip verder met de resterende tabletten en moet na de laatste tablet meteen doorgaan met de volgende strip, m.a.w. er mag geen onderbreking zijn tussen de strips. De vrouw heeft waarschijnlijk geen onttrekkingsbloeding tot aan het einde van de tweede strip maar er kan wel enig bloedverlies ('doorbraakbloeding' of 'spotting') optreden tijdens het gebruik van deze strip. 2. De vrouw mag ook worden aangeraden om te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige strip. Ze kan dan een tabletvrije periode van maximaal 7 dagen inlassen, inclusief de dagen waarop zij tabletten was vergeten, en na die periode doorgaan met de volgende strip.

Als een vrouw na het vergeten van tabletten geen onttrekkingsbloeding heeft in de eerstvolgende normale tabletvrije periode dan moet rekening worden gehouden met een eventuele zwangerschap.

Wat te doen na overgeven? Als een pilgebruikster binnen 3-4 uur na de inname van een tablet moet overgeven is er kans op onvolledige absorptie. In dat geval geldt het advies voor het vergeten van tabletten dat hiervoor bij 'Wat te doen na het vergeten van tabletten' is gegeven. Als de vrouw haar normale schema van tabletinname niet wil veranderen, moet ze de extra tablet(ten) uit een andere strip nemen.

De maandelijkse bloeding uitstellen of blijvend naar een andere dag verplaatsen. Om een maandelijkse bloeding een keer uit te stellen dient de vrouw zonder een tabletvrije periode door te gaan met de volgende strip Marvelon. Naar gelang haar wens kan zij met deze strip een aantal dagen of tot het einde doorgaan. Tijdens de verlenging kan doorbraakbloeding of spotting optreden. Na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen wordt de reguliere inname van Marvelon hervat.

Als een vrouw de begindag van haar menstruatie blijvend wil veranderen kan men haar aanraden om haar eerstvolgende tabletvrije periode te verkorten met zoveel dagen als zij wenst. Hoe korter de tabletvrije periode wordt, des te groter wordt ook de kans op het uitblijven van de onttrekkingsbloeding en het optreden van doorbraakbloeding of spotting tijdens het gebruik van de volgende strip (vergelijkbaar met het uitstellen van de menstruatie).

Contra-indicaties
Combinatie-OAC's mogen niet worden gebruikt in aanwezigheid van een van de hieronder vermelde aandoeningen. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het combinatie-OAC dan moet het gebruik hiervan onmiddellijk worden gestaakt.

Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose, al dan niet gepaard gaande met longembolie.

Manifeste of eerder doorgemaakte occlusieve arteriële vaataandoeningen (zoals CVA en myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en 'transient ischaemic attack').

Een van de volgende risicofactoren voor het ontstaan van arteriële trombose: diabetes mellitus met vasculaire symptomen; ernstige hypertensie; ernstige dyslipoproteïnemie.

Al dan niet erfelijke predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals bijvoorbeeld APC-resistentie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipinen-antilichamen, lupus anticoagulans).

Aanwezigheid van geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen van de geslachtsorganen, de mammae of de lever, of een vermoeden daarvan.

Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.

Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.

Zwangerschap of een vermoeden daarvan.

Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Marvelon.

Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
A. Waarschuwingen.

Indien er sprake is van een van de hierna vermelde aandoeningen/risicofactoren, moeten in elk individueel geval de voordelen en de risico's verbonden met het gebruik van combinatie-OAC's tegen elkaar worden afgewogen en met de vrouw worden besproken voordat zij besluit het combinatie-OAC te gaan gebruiken. Indien een combinatie-OAC wordt voorgeschreven, dient de gebruikster er nadrukkelijk op gewezen te worden dat zij contact moet opnemen met de arts, indien de aandoening of risicofactor verergert of voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het combinatie-OAC. De arts dient dan te overwegen of het gebruik eventueel moet worden gestaakt.

1. Veneuze en arteriële vaatstoornissen. - Het gebruik van hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met het optreden van veneuze trombose (diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombose en hiermee gepaard gaande complicaties, soms met fatale afloop.

- Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij OAC-gebruiksters neemt toe: met toenemende leeftijd; bij een positieve familie-anamnese (veneuze trombo-embolie op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid). Bij verdenking van een erfelijke predispositie dient verder onderzoek plaats te vinden; bij immobilisatie en operatie (vooral van de benen) en grote traumata. Daarom wordt geadviseerd in deze situaties het pilgebruik te staken (bij electieve operaties tenminste 4 weken van tevoren) en niet eerder te hervatten dan twee weken na volledige mobilisatie; bij obesitas (body mass index groter dan 30 kg/m²); en mogelijk ook bij spontane oppervlakkige flebitis en varicosis. Over een mogelijke rol hiervan met betrekking tot het ontstaan of bevorderen van diepe veneuze trombose bestaat geen consensus.

- Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties bij OAC-gebruiksters neemt toe: met toenemende leeftijd; bij roken (vrouwen ouder dan 35 jaar wordt geadviseerd niet te roken, als zij een OAC willen gebruiken); bij dyslipoproteïnemie; bij obesitas (body mass index groter dan 30 kg/m²); bij hypertensie; bij een valvulaire hartaandoening; bij atriumfibrillatie; bij een positieve familie-anamnese (arteriële trombose op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid). Bij verdenking van een erfelijke predispositie dient verder onderzoek plaats te vinden.

- Enkele aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden maar waarbij niet is vastgesteld dat OAC-gebruik risicoverhogend werkt, zijn diabetes mellitus, gegeneraliseerde lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom en chronische inflammatoire darmziekten (zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).

- Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine-aanvallen tijdens OAC-gebruik (hetgeen prodromaal kan zijn voor een cerebrovasculair accident) kan een reden zijn om onmiddellijk met het combinatie-OAC-gebruik te stoppen.

- Bij aanwezigheid van een ernstige risicofactor of van meerdere veneuze respectievelijk arteriële risicofactoren moet overwogen worden geen combinatie-OAC voor te schrijven. Bij de besluitvorming moet ook rekening worden gehouden met een eventuele antistollingstherapie. Indien een OAC wordt voorgeschreven, dient de gebruikster er nadrukkelijk op gewezen te worden dat zij bij eventuele symptomen van trombose (zoals vermeld in de bijsluiter) onmiddellijk contact moet opnemen met een arts. Bij vermoede of manifeste trombose dient het gebruik van een OAC te worden gestaakt en een alternatieve anticonceptieve methode te worden geadviseerd.

- Recent epidemiologisch onderzoek heeft laten zien dat veneuze trombo-embolische aandoeningen bij gebruiksters van desogestrel- of gestodeen-bevattende OAC's (de zogenaamde 3e generatie OAC's) ongeveer twee keer zo vaak voorkomen als bij gebruiksters van de oudere, 2e generatie OAC's. Bij een spontane incidentie van veneuze trombo-embolische processen van gemiddeld 4 per 100.000 vrouwjaren, betekent dit een toename tot respectievelijk 10-15 per 100.000 vrouwjaren tijdens gebruik van 2e generatie OAC's en tot 20-30 per 100.000 vrouwjaren tijdens behandeling met 3e generatie OAC's. De incidentie van veneuze trombo-embolische aandoeningen tijdens de zwangerschap bedraagt 60 per 100.000 zwangerschapsjaren. Een eensluidende verklaring voor het verschil tussen 2e en 3e generatie OAC's ontbreekt; het selectief voorschrijven van deze OAC's aan vrouwen met een verhoogd risico speelt hierbij mogelijk een rol. Recente studies geven mogelijk aanwijzingen dat 3e generatie OAC's een geringer risico geven op het optreden van een hartinfarct dan de 2e generatie OAC's, maar definitieve gegevens zijn vooralsnog niet voorhanden. Deze overwegingen dienen te worden betrokken in de totale afweging van de werkzaamheid en schadelijkheid van het gebruik van deze OAC's, vooral wanneer andere risicofactoren op het optreden van veneuze of arteriële trombose aanwezig zijn.

2. Tumoren. - In sommige epidemiologische studies is een verhoogd risico voor cervixcarcinoom gerapporteerd bij vrouwen die langdurig een combinatie-OAC gebruiken, maar er is verschil van mening over de mate waarin dit is toe te schrijven aan verstorende factoren zoals sexueel gedrag en het vóórkomen van het humaan papillomavirus (HPV).

- Een meta-analyse van 54 epidemiologische studies heeft laten zien dat bij vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken een licht verhoogd relatief risico bestaat dat borstkanker wordt gediagnostiseerd (RR = 1,24). Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het stoppen met het OAC. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen beneden de 40 jaar, is het extra aantal borstkankerdiagnoses bij vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken of in een recent verleden gebruikt hebben klein ten opzichte van het levenslange risico voor borstkanker. Overigens is er een tendens dat borstkanker, gediagnostiseerd bij vrouwen die ooit een combinatie-OAC hebben gebruikt, zich klinisch in een minder vergevorderd stadium bevindt dan kanker gediagnostiseerd bij vrouwen die nooit een combinatie-OAC hebben gebruikt. Het waargenomen verhoogde risicopatroon zou het gevolg kunnen zijn van een vroegere diagnose van borstkanker bij combinatie-OAC-gebruiksters, van de biologische effecten van combinatie-OAC's, of van een combinatie van beide.

- In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters van combinatie-OAC's goedaardige levertumoren gerapporteerd, en in nog zeldzamer gevallen kwaadaardige levertumoren. Incidenteel hebben deze tumoren tot levensbedreigende abdominale bloedingen geleid. Een levertumor moet in de differentiaaldiagnose worden meegenomen als bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken sprake is van hevige pijn boven in de buik, leververgroting of verschijnselen die wijzen op een abdominale bloeding.

3. Andere aandoeningen. - Bij vrouwen met hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervan kan een verhoogd risico op pancreatitis bestaan als zij een combinatie-OAC gebruiken.

- Hoewel bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken geringe verhogingen van de bloeddruk worden gerapporteerd, zijn klinisch relevante bloeddrukstijgingen zeldzaam. Een definitieve relatie tussen combinatie-OAC-gebruik en klinische hypertensie is niet aangetoond. Indien tijdens combinatie-OAC-gebruik constant verhoogde bloeddrukwaarden of een significante bloeddrukstijging niet voldoende op een antihypertensieve therapie reageren dient het OAC-gebruik te worden gestaakt.

- Van de volgende aandoeningen is gerapporteerd dat ze kunnen optreden of kunnen verslechteren tijdens de zwangerschap en tijdens het gebruik van combinatie-OAC's maar er is geen eenduidig bewijs dat er verband bestaat met het gebruik van combinatie-OAC's: galstenen; porfyrie; gegeneraliseerde lupus erythematodes; het hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; aan otosclerose gerelateerd gehoorverlies.

- Acute of chronische leverfunctiestoornissen kunnen een onderbreking van het combinatie-OAC-gebruik noodzakelijk maken totdat de leverfunctiewaarden genormaliseerd zijn. Als cholestatische geelzucht en/of aan cholestase gerelateerde pruritus optreedt nadat dit eerder is opgetreden tijdens een zwangerschap of tijdens vroeger gebruik van geslachtshormonen, dient het OAC-gebruik te worden gestaakt.

- Hoewel combinatie-OAC's een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs dat dit een verandering van het therapeutische regime noodzakelijk maakt bij diabetespatiënten die een combinatie-OAC gebruiken. Echter, vrouwen met diabetes moeten met name in het begin van het OAC-gebruik onder zorgvuldige controle blijven.

- Er is melding gemaakt van verslechtering van de ziekte van Crohn en van de klinische manifestatie van Dubin-Johnsonsyndroom en Rotorsyndroom tijdens combinatie-OAC-gebruik.

- Chloasma kan een enkele maal optreden, met name bij vrouwen met chloasma gravidarum in de anamnese. Vrouwen met een predispositie voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of UV-straling te vermijden zolang ze een combinatie-OAC gebruiken.

B. Medisch onderzoek en controle.

Voordat met een combinatie-OAC wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige medische anamnese (inclusief familie-anamnese) worden afgenomen, de bloeddruk worden gemeten en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd op geleide van de contra-indicaties (zie Contra-indicaties) en waarschuwingen (zie Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik: A. Waarschuwingen). Tevens dient de vrouw erop gewezen te worden de bijsluiter goed te lezen en de daarin vermelde adviezen op te volgen. Na het OAC drie maanden te hebben gebruikt moet zij voor controle terugkomen, waarbij de bloeddruk opnieuw wordt gemeten en moet worden geïnformeerd of er nog vragen zijn en of er bijwerkingen of klachten zijn. De frequentie en aard van verdere periodieke controles worden individueel bepaald op geleide van het klinische oordeel.

Men moet de vrouw erop wijzen dat OAC's niet beschermen tegen HIV-infecties (AIDS) en andere sexueel overdraagbare aandoeningen.

C. Verminderde betrouwbaarheid.

De betrouwbaarheid van combinatie-OAC's kan verminderd zijn bij het vergeten van tabletten (zie Dosering en wijze van toediening: Wat te doen bij het vergeten van tabletten), braken (zie Dosering en wijze van toediening: Wat te doen na overgeven) of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).

D. Verminderde cycluscontrole.

Bij alle combinatie-OAC's kan onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste maanden van het gebruik. Daarom is een beoordeling van onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli.

Als het onregelmatige bloedverlies langer aanhoudt of pas optreedt nadat eerdere cycli regelmatig waren, moet rekening gehouden worden met een niet-hormonale oorzaak en zijn afdoende diagnostische maatregelen geïndiceerd om een gynaecologische afwijking of een zwangerschap uit te sluiten. Dit kan curettage betekenen.

Bij sommige vrouwen kan het voorkomen dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de tabletvrije periode. Als het combinatie-OAC volgens de aanwijzingen in de rubriek Dosering en wijze van toediening is ingenomen is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als het combinatie-OAC echter niet volgens deze aanwijzingen is ingenomen in de periode voorafgaand aan de eerste uitgebleven onttrekkingsbloeding of als er twee keer geen onttrekkingsbloeding optreedt, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat het gebruik van het combinatie-OAC wordt voortgezet.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties met geneesmiddelen die leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen kunnen doorbraakbloedingen en zwangerschap tot gevolg hebben. Dit is aangetoond voor hydantoïnen, barbituraten, primidon, carbamazepine en rifampicine; en wordt vermoed voor oxcarbazepine, topiramaat en griseofulvine. Het mechanisme van deze interacties blijkt gebaseerd te zijn op de leverenzyminducerende eigenschappen van deze geneesmiddelen. In het algemeen duurt het 2-3 weken voordat de enzyminductie maximaal is, maar vervolgens kan deze na het stoppen van de therapie nog wel 4 weken aanhouden. Er zijn ook zwangerschappen gerapporteerd bij gebruik van combinatie-OAC's in combinatie met antibiotica, zoals ampicillines en tetracyclines. Het mechanisme van dit effect is niet opgehelderd. Pilgebruiksters die een kortdurende behandeling met één van de bovengenoemde geneesmiddelen of klassen van geneesmiddelen ondergaan moeten naast het combinatie-OAC tijdelijk een barrièremiddel gebruiken, en wel tijdens de behandelingsperiode en nog 7 dagen daarna; in het geval van rifampicine zelfs 28 dagen daarna. Als deze periode aan het einde van de strip nog niet voorbij is dan moet de vrouw meteen doorgaan met de volgende strip, zonder de gebruikelijke tabletvrije periode. Met betrekking tot vrouwen die een langdurige behandeling met een leverenzyminducerend geneesmiddel ondergaan, wordt door deskundigen aanbevolen de anticonceptieve steroïddosis te verhogen. Als een hogere dosis niet gewenst is of onbevredigend of onbetrouwbaar lijkt, bijvoorbeeld als er doorbraakbloedingen optreden, moet een andere, niet-hormonale anticonceptieve methode worden aangeraden.

Laboratoriumbepalingen. Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan van invloed zijn op de uitslag van bepaalde laboratoriumbepalingen, o.a. lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctieparameters, serumeiwitten zoals corticosteroïdbindend globuline, lipiden/lipoproteïnefracties, en parameters van koolhydraatmetabolisme, bloedstolling en fibrinolyse. In het algemeen blijven de veranderingen binnen het normaalbereik.

Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Het gebruik tijdens zwangerschap is gecontraïndiceerd. Tot dusver zijn er geen aanwijzigen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeder een combinatie-OAC gebruikte in de periode voorafgaande aan de zwangerschap. Evenmin zijn er aanwijzingen voor teratogene afwijkingen in gevallen waarin een combinatie-OAC werd gebruikt zonder dat de gebruikster wist dat zij zwanger was. Dit geldt waarschijnlijk voor alle OAC's hoewel dit tot dusver niet is bevestigd.

De lactatie kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's omdat zij de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en een effect kunnen hebben op de samenstelling ervan. Daarom wordt het gebruik van een combinatie-OAC in het algemeen niet aangeraden voordat de moeder volledig met borstvoeding is gestopt. Bij het gebruik van een combinatie-OAC kunnen kleine hoeveelheden van de anticonceptieve steroïden en/of hun metabolieten worden uitgescheiden met de melk, maar er is geen bewijs dat dit een nadelige invloed heeft op de gezondheid van het kind.

Beinvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Er zijn geen effecten gezien.

Bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen: zie Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik: A. waarschuwingen. Andere bijwerkingen. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd bij gebruiksters van combinatie-OAC's. Een verband is noch bevestigd noch weerlegd: gevoelige of pijnlijke borsten, afscheiding uit de borsten; hoofdpijn; migraine; verandering in libido; depressieve stemming; intolerantie voor contactlenzen; misselijkheid; braken; veranderingen in vaginale afscheiding; diverse huidziekten (zoals bijvoorbeeld erythema nodosum, erythema multiforme, fotosensitiviteit, uitslag); vochtretentie; verandering in lichaamsgewicht, overgevoeligheidsreacties.

Overdosering
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen van een overdosis. Symptomen die in dit geval mogelijk kunnen optreden zijn misselijkheid, braken, en bij jonge meisjes, lichte vaginale bloeding. Er bestaat geen tegengif en verdere behandeling is alleen symptomatisch.

Farmacodynamische eigenschappen
Marvelon is een combinatie-OAC met als werkzame bestanddelen het estrogeen ethinylestradiol en het progestageen desogestrel. Uit vergelijkend klinisch onderzoek is gebleken dat de ethinylestradiol/desogestrel-combinaties niet de ongewenste metabole invloeden vertonen die worden toegeschreven aan de androgene activiteit van sommige andere in OAC's toegepaste progestagenen. Indien de tabletten volgens het aanbevolen doseringsschema worden ingenomen onderdrukt Marvelon de functie van de gonaden, en remt daardoor de ovulatie. Tevens wordt maandelijks een onttrekkingsbloeding geïnduceerd die in sterkte en duur veel op een menstruatie lijkt. Deze maandelijkse bloeding begint in de regel twee of drie dagen na het innemen van de laatste tablet en is niet pijnlijk. Uit klinische studies is gebleken dat Marvelon een betrouwbare anticonceptieve werking heeft.

Het gebruik van combinatie-OAC's biedt naast bescherming tegen zwangerschap verschillende andere voordelen, die samen met de nadelen (zie Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik en Bijwerkingen) van belang zijn bij de keuze van een geschikte methode van geboortenregeling. De cyclus wordt regelmatiger, de menstruatie is vaak minder pijnlijk en gaat gepaard met minder bloedverlies, met als gevolg daarvan een lagere incidentie van ijzergebreksanemie. Daarnaast is er een kleinere kans op het krijgen van fibrokysteuze mammatumoren, ovariumkystes en ontstekingen in het kleine bekken (PID). Combinatie-OAC's beschermen ook tegen ectopische zwangerschap. Verder zijn er aanwijzingen dat bij gebruik van de hogergedoseerde combinatie-OAC's (50 µg ethinylestradiol) het risico op endometrium- en ovariumkanker verlaagd is. Het moet nog worden bevestigd of dit ook geldt voor de lagergedoseerde combinatie-OAC's.

Farmacokinetische eigenschappen
Deze rubriek is nog niet opgenomen in de door het College goedgekeurde tekst.

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Deze rubriek is nog niet opgenomen in de door het College goedgekeurde tekst.

Lijst van hulpstoffen
Colloïdaal siliciumdioxide, lactose, magnesiumstearaat, aardappelzetmeel, polyvidon, stearinezuur, dl-a-tocoferol.

De daghoeveelheid lactose (<80 mg) is dusdanig dat er bij een vrouw met een lactose-intolerantie zelden of nooit problemen zullen ontstaan.

Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.

Houdbaarheid
De tabletten zijn houdbaar tot de op de verpakking aangegeven datum, mits bewaard conform het gestelde in Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Donker en droog bewaren bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C.

Aard en inhoud van de verpakking
De verpakking bevat 21 witte tabletten. Vorm: ronde, platte tabletten met een diameter van 6 mm. Codering: op één kant van de tabletten staat 'Organon', op de andere kant de tabletcode: TR5.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips. De strip is gemaakt van aluminiumfolie voorzien van een heat-seal coating en een PVC film. Elke strip bevat 21 tabletten en is verpakt in een bedrukt sachet (AI/PE/polyester). De sachets zijn verpakt in een bedrukt kartonnen doosje tezamen met de bijsluiter (3 of 6 sachets per doosje).

Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructie
Niet van toepassing.

RVG-nummer
RVG 08859.